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    百济神州发布Q2业绩 PD-1与BTK即将“冲线”

    发表时间:2019-09-03 信息来源:www.0773web.com 浏览次数:808

     

    界面新闻

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    记者|谢欣

    百济神舟于8月9日公布了2019年第二季度业绩。由于与Trevizumab项目新基地的合作终止收购了1.5亿美元,百济的第二季度收入达到了243,350万美元。在2018年的同一时期,它是5280万美元。

    这三款产品是由新基地ABRAXANE?Ruifumei授权的?和Vedasa ?第二季度,国内销售收入总计5814万美元,与2018年同期相比,增加了3143万美元。此外,国家食品药品监督管理局已接受ABRAXANE,注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合)和吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者进口药物新适应症的应用。

    在收入增长下,百济神舟的净亏损在当期缩小至8557万美元,去年同期的净亏损为15.689亿美元。

    此外,在本期间,香港证券交易所批准,百济神州在达到特定收入和市值门槛后,已被列为一般公司;在港股上市一年后,香港股票无利可图的生物制药公司上市后,它已成为一个无利可图的生物。制药公司的新里程碑。

    百济神舟也即将迎来首批自主研发的商品。

    Bae Ji神舟创始人,首席执行官兼董事长欧雷强表示,在2019年下半年和2020年,百济神舟将发布最多10期或潜在注册临床试验的数据,并将有两项独立开发。预计产品将上市。

    作为在中国投资研发的最大制药公司,百济神舟今年第二季度的研发费用为22.876亿美元,与2018年同期的1.6425亿美元相比继续高速增长。/p>

    在该研究产品中,PD-1 telelizumab在本季度提交了一份上市申请,用于治疗先前治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,并列入优先审查。评论。 R/R cHL患者的上市申请预计将在下半年在国内获得批准。

    此外,百济神舟继续扩大telelizumab的试验,主要是与放疗和化疗相结合。适应症包括未治疗的广泛性小细胞肺癌(SCLC),局限性食管鳞状细胞癌(ESCC)等。此外,telitizumab联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者Telelizumab联合化疗治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验患者的3期临床试验也完成了患者入组。

    另一种主要产品,BTK小分子抑制剂,zebutinib,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和治疗复发/难治性慢性粒细胞白血病(R/R CLL)或新药复发/难治性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的营销申请预计将于2020年上半年在中国获得批准。

    值得注意的是,这一时间也比之前公布的Zebini批准时间略有延迟,百济神舟向界面消息称,这主要与监管部门当前审查程序的调整有关。过去的平行评论已被顺序评论所取代。据悉,Zebbutini的生产现场检查将在技术审查完成后开始,审查部门将要求百济神舟还提供补充的非临床和药品信息。

    预计Zebbutini将于2019年或2020年初在美国提交首份上市申请,并在今年下半年向Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)患者提交新的营销申请。

    件的MCL患者。

    此外,百济神舟预计将于2020年公布PARP抑制剂帕米帕利在中国的关键2期临床试验的主要数据,用于治疗先前治疗的卵巢癌患者,以及帕米帕利与安慰剂在中国的治疗。铂类敏感性复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验的主要数据。

    主编:陈鑫

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